Сертификат соответствия на лекарства

Лекарственные препараты допускают к обращению в России после установленной законом оценки качества, безопасности и эффективности. Производители и импортеры подтверждают регистрацию и качество серий; одного лабораторного заключения недостаточно.

Сертификат соответствия на лекарства не относится к обязательным разрешительным документам: с 29 ноября 2019 года обязательное декларирование препаратов для медицинского применения отменено. Основные требования установлены законом № 61-ФЗ, постановлением № 815 и правилами регистрации ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78).

Нужна ли обязательная сертификация лекарств

Для готовых препаратов применяют специальный порядок оценки вместо типовых схем сертификации по техническим регламентам. Основной документ для промышленно выпускаемого лекарства — регистрационное удостоверение. Дополнительно контролируют серии, хранение и прослеживаемость.

Правила охватывают рецептурные и безрецептурные препараты разных лекарственных форм. Исключения из государственной регистрации установлены статьей 13 закона № 61-ФЗ, в частности для лекарств, изготовленных аптекой по рецепту в предусмотренных случаях.

Важно: Добровольный сертификат не разрешает продажу незарегистрированного препарата. Декларация соответствия также не заменяет регистрацию и законную процедуру ввода серии в оборот.

Нормативная база и виды документов

Лекарства регулируются профильным законодательством. Препарат, БАД и медицинское изделие имеют разные правила допуска на рынок.

Регистрационное удостоверение, документ о качестве серии и сведения мониторинга не заменяют друг друга.

Сертификат соответствия на лекарства: добровольная оценка

Добровольный сертификат возможен для оценки отдельных заявленных свойств в рамках правил выбранной системы. Объем испытаний и срок действия устанавливает система оценки. Обязательных схем 1с или 3с для лекарственных препаратов не предусмотрено.

Нюансы: Сертификат GMP подтверждает соответствие производственной площадки правилам надлежащей практики, но не качество каждой серии. Он не заменяет регистрационное удостоверение.

Регистрация и лабораторные испытания

При государственной регистрации эксперты изучают досье: состав, технологию изготовления, данные о безопасности, стабильности и качестве. Для регистрации в ЕАЭС применяют Решение Совета ЕЭК № 78. Действительность удостоверения проверяют по реестру.

После регистрации качество серии контролируют по утвержденным спецификациям и фармакопейным требованиям. В зависимости от лекарственной формы проводят:

• идентификацию действующего вещества и определение его содержания;
• контроль примесей и продуктов разложения;
• проверку растворения и однородности дозирования;
• оценку микробиологической чистоты или стерильности;
• испытания стабильности и соответствия условиям хранения.

Методики определяет нормативная документация; протокол идентифицирует серию.

Пример: Импортер впервые ввозит зарегистрированный препарат. Он сверяет регистрационные сведения, документ производителя о качестве партии и необходимость дополнительных испытаний первых серий, затем передает обязательные сведения в Росздравнадзор.

Ввод лекарственных средств в гражданский оборот

По статье 52.1 закона № 61-ФЗ изготовитель или импортер представляет в Росздравнадзор сведения о каждой серии либо партии. Для первых трех серий впервые произведенного или впервые ввезенного препарата обычно нужны дополнительные протоколы испытаний уполномоченных федеральных учреждений. Предусмотрены исключения, в том числе при соблюдении условий GMP.

Для иммунобиологических препаратов требуется отдельное разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию на основании заключения о соответствии. В установленных случаях ежегодно до 1 апреля представляют протокол контроля качества препарата, введенного в оборот в предыдущем году.

Какие документы требуются заявителю

Комплект зависит от регистрации, выпуска серии и вида оценки.

• Сведения о заявителе, держателе регистрационного удостоверения и изготовителе.
• Регистрационное удостоверение и данные актуального досье.
• Спецификации, методики испытаний и нормативную документацию.
• Документ производителя, подтверждающий качество серии или партии.
• Подтверждение уполномоченного лица либо представителя импортера.
• Протоколы исследований и сведения о GMP, когда они обязательны.
• Макеты упаковки, инструкцию, сведения о серии и маркировке.

Совет: Перед отправкой сведений сопоставьте название, дозировку, лекарственную форму, производственную площадку и номер серии с реестром и документами изготовителя. Несовпадения могут задержать выпуск.

Порядок оформления разрешительной документации

1. Идентификация. Проверяют категорию продукта и регистрационный статус.
2. Подготовка досье. Сверяют состав, спецификации, производственные площадки и упаковку.
3. Испытания. Проводят контроль качества, предусмотренный для конкретного препарата и серии.
4. Передача сведений. Представляют документы в Росздравнадзор, при необходимости получают разрешение.
5. Контроль обращения. Проверяют маркировку, прослеживаемость и актуальность регистрационных данных.

В Москве действует единый федеральный порядок. Сроки зависят от необходимости новой регистрации, испытаний первых серий и готовности доказательств качества.

Причины отказов и последствия нарушений

Замечания вызывают расхождения состава и маркировки с регистрационным досье, ошибки в номерах партий, отсутствие обязательных протоколов и нарушения GMP. Возможны повторные испытания и ограничения обращения.

Росздравнадзор контролирует качество и законность обращения, а система мониторинга по постановлению № 1556 обеспечивает прослеживаемость упаковок. Реализация незарегистрированных или недоброкачественных средств грозит изъятием, приостановкой обращения и установленной законом ответственностью.

Мнение эксперта: Сначала необходимо проверить регистрацию, требования к конкретной серии и состав доказательств ее качества. Получение добровольного сертификата не устраняет недостатки обязательной документации.

Сопровождение оформления лекарственных препаратов

«СертЦентр» помогает определить необходимые процедуры, проверить документы и организовать взаимодействие с профильными лабораториями. Заявителям из Москвы и других городов разъясняют порядок регистрации и выпуска серий.