Маркировка рецептурных лекарств

Рецептурные лекарственные препараты допускаются к обращению только при соблюдении требований к государственной регистрации, качеству серии, упаковке и обязательной маркировке. Для них действуют нормы Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила системы мониторинга движения лекарственных препаратов и требования регистрационного досье.

Маркировка рецептурных лекарств включает нанесение средства идентификации и проверку обязательных сведений на первичной и вторичной упаковке: наименования, дозировки, лекарственной формы, серии, срока годности, условий хранения и отпуска, данных производителя и регистрационного удостоверения. Производителям и импортерам в Москве необходимо согласовать макет с регистрационными материалами и корректно настроить передачу сведений в систему мониторинга до ввода продукции в оборот.

Требования к маркировке рецептурных препаратов

Основные требования закреплены в статье 46 Федерального закона № 61-ФЗ. На первичной упаковке указывают сведения, позволяющие идентифицировать препарат и его серию, а на вторичной — данные о производителе, регистрационном удостоверении, способе применения, лекарственной форме, условиях хранения и отпуска, а также предусмотренные предупреждения.

Важно: маркировка не должна расходиться с регистрационным досье и утвержденной нормативной документацией. Изменение дозировки, формы выпуска, условий хранения, производителя или иных значимых сведений может потребовать предварительного внесения изменений в регистрационные материалы.

Цифровая маркировка обеспечивает прослеживаемость упаковок. Участники обращения передают в систему мониторинга сведения о нанесении кодов, перемещении, отпуске, выводе из оборота и других операциях в установленном порядке.

Что проверяют перед нанесением маркировки

1. Наличие действующей государственной регистрации препарата.
2. Соответствие текста и графики упаковки регистрационным материалам.
3. Корректность наименования, дозировки, формы, серии и срока годности.
4. Данные о производителе, условиях хранения и отпуска, предупреждениях.
5. Готовность участника оборота к работе с системой мониторинга.
6. Читаемость средства идентификации после печати.

Нюансы: частая ошибка — использовать старую редакцию инструкции или макет для другого рынка. Даже при совпадении торгового наименования могут отличаться предупреждения, условия отпуска и иные обязательные сведения. Проверять нужно документы на конкретную форму и дозировку.

Документы для работы

• регистрационное удостоверение и актуальные регистрационные сведения;
• утвержденные макеты первичной и вторичной упаковки;
• инструкция по медицинскому применению;
• нормативная документация по качеству и документы на серию;
• сведения о производственной площадке и участниках обращения;
• описание упаковки и технологии нанесения кодов.

Для впервые выпускаемых или впервые ввозимых серий учитывают требования к документам о качестве и протоколам испытаний. В СертЦентр сопоставляют регистрационные данные, макет и производственную спецификацию, чтобы отделить требования к самому лекарству от требований к упаковке, оборудованию и сопутствующей продукции.

Пример: импортер получает зарубежный макет без формулировки об условиях отпуска, принятой в российской регистрации. Простого перевода недостаточно: перед печатью упаковку сверяют с утвержденными сведениями и корректируют до выпуска партии.

Нужны ли сертификат или декларация соответствия

Для лекарственных препаратов для медицинского применения с 29 ноября 2019 года ввод в гражданский оборот не основан на обязательной сертификации продукции или декларировании соответствия. Ключевыми процедурами являются государственная регистрация, подтверждение качества серии производителем либо уполномоченным представителем импортера, испытания в предусмотренных случаях и соблюдение требований к маркировке.

Сертификат соответствия, декларация соответствия, добровольная сертификация, технические регламенты и схемы сертификации могут относиться к сопутствующим объектам, если они сами подпадают под техническое регулирование: отдельным видам упаковки, оборудования, компонентов или иной продукции. Форму подтверждения определяют по назначению, коду продукции, составу и требованиям конкретного технического регламента. Добровольный сертификат не заменяет обязательную разрешительную документацию на лекарственный препарат.

Этапы работ

1. Определение статуса продукции и применимых норм.
2. Аудит регистрационных документов и разрешительной документации.
3. Проверка обязательных сведений на упаковке.
4. Сопоставление макета с инструкцией и регистрационными материалами.
5. Проверка технических условий печати и размещения кода.
6. Контроль готовности к передаче данных в систему мониторинга.

Совет: не запускайте массовую печать до проверки финального макета. Исправление уже изготовленной упаковки сложнее, чем согласование текста и расположения обязательных элементов до передачи файла в типографию.

Типичные ошибки и последствия

Проблемы возникают из-за расхождений между макетом и регистрационным досье, неверного номера регистрационного удостоверения, неполных данных о производителе, устаревших предупреждений, ошибочного статуса отпуска, нечитаемого кода или несвоевременной передачи данных. Последствиями могут стать невозможность корректного ввода серии в оборот, предписания надзорных органов, изъятие продукции и административная ответственность.

Мнение эксперта: маркировку рецептурного препарата следует рассматривать как часть регистрационного и производственного процесса, а не как отдельную печатную операцию. Предварительная сверка досье, нормативной документации, макета и требований мониторинга снижает риск переделки упаковки и задержки выпуска.

Сопровождение маркировки рецептурных лекарств

Специалисты СертЦентр в Москве анализируют документы на препарат, проверяют маркировочные сведения, определяют применимые требования и выявляют расхождения до запуска продукции в обращение. Работа учитывает статус производителя или импортера, форму выпуска, особенности упаковки и правила цифровой прослеживаемости лекарственных средств.