Маркировка фармацевтического сырья (экспериментально)

Для фармацевтического сырья сначала определяют статус, назначение, код ТН ВЭД ЕАЭС и нормативные требования. Для фармацевтических субстанций действуют специальные правила обращения лекарств и маркировки, а для вспомогательного сырья отдельно проверяют необходимость подтверждения соответствия.

Маркировка фармацевтического сырья (экспериментально) связана с прослеживаемостью исходных материалов и передачей сведений в государственную информационную систему мониторинга. Эксперимент по постановлению Правительства РФ № 2261 завершился 31 августа 2025 года; с 26 сентября 2025 года действует добровольный механизм передачи сведений по постановлению № 1462 для подтверждения происхождения лекарств и стадий производства в ЕАЭС.

Нормативные требования к сырью

Для фармацевтических субстанций базовым актом остается Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На первичной упаковке должны быть указаны на русском языке наименование субстанции, производитель, номер серии, дата изготовления, количество и единицы измерения, срок годности и условия хранения. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, включается в государственный реестр лекарственных средств после экспертизы качества.

Важно: прослеживаемость в системе маркировки не заменяет государственную регистрацию, требования GMP, документы о качестве и разрешительную документацию. Регистрация в информационной системе сама по себе не является сертификатом или декларацией соответствия.

При производстве лекарств также учитывают Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 77. Партия сырья должна быть связана с производителем, спецификацией, сертификатом анализа и данными учета.

Когда нужны сертификат, декларация и испытания

Форма оценки зависит от правового статуса товара, а не только от его коммерческого наименования. Собственно фармацевтическая субстанция регулируется специальным законодательством. Для вспомогательных материалов, упаковки и сырья двойного назначения проверяют технические регламенты ЕАЭС и иные обязательные нормы.

• Декларация соответствия нужна, если нормативный акт предусматривает декларирование конкретной категории товара.
• Сертификат соответствия оформляется при наличии прямого требования.
• Добровольная сертификация продукции подтверждает заявленные характеристики, но не заменяет обязательные документы.
• Испытания проводят, если это предусмотрено схемой подтверждения соответствия или нормативной документацией.

Нюансы: выбирать форму подтверждения только по коду ТН ВЭД нельзя. Анализируются также состав, назначение, форма выпуска и документы производителя. Один компонент при разном применении может подпадать под разные требования.

Что проверяют перед запуском прослеживаемости

Пример: импортер получает активную фармацевтическую субстанцию и документы производителя. До передачи сведений сверяют наименование, производителя, номер серии, сертификат анализа и данные реестров. Если информация расходится, сначала устраняют несоответствие, затем настраивают прослеживаемость.

Порядок оформления и сопровождения

СертЦентр начинает работу с идентификации товара и аудита документов. Для компаний в Москве и других регионах анализ можно выполнить по копиям спецификаций, сертификатов анализа и макетам этикеток.

1. Определяем назначение, статус продукции и код ТН ВЭД ЕАЭС.
2. Проверяем требования Федерального закона № 61-ФЗ, правил ЕАЭС и применимых технических регламентов.
3. Сверяем маркировку, спецификации, документы качества и сведения о производителе.
4. Определяем, требуется ли декларация соответствия, сертификат, испытания или иная разрешительная документация.
5. При применимости прослеживаемости готовим сведения для регистрации и информационного обмена.
6. Проверяем согласованность данных на упаковке, в документах и учетной системе.

Совет: заранее сформируйте единый справочник наименований сырья, производителей и единиц измерения. Это снижает риск расхождений, когда одна субстанция по-разному указана в договоре, сертификате анализа и учетной системе.

Типичные ошибки и риски

• смешение требований к готовым лекарственным препаратам и исходному сырью;
• попытка заменить обязательные документы участием в системе прослеживаемости;
• неверная классификация продукции и неподходящая схема сертификации;
• расхождения в производителе, серии, единицах измерения или сроке годности;
• несоответствие этикетки сертификату анализа и сопроводительным документам.

Ошибки вызывают отказы при обработке сведений, задержки приемки партии и переоформление документов. Если для товара обязательны регистрационные или разрешительные процедуры, отсутствие требуемых документов препятствует законному обращению.

Мнение эксперта: начинать следует с юридической идентификации сырья, а не с технической генерации кодов. После определения статуса продукта проще выстроить маркировку, испытания, сертификацию продукции и документооборот.

СертЦентр помогает определить применимые требования, проверить разрешительную документацию и организовать процесс прослеживаемости для производителя, импортера или поставщика. При работе в Москве документы можно передать на анализ до запуска партии, чтобы заранее выявить несоответствия в маркировке и комплекте подтверждающих материалов.