Маркировка безрецептурных лекарств

Безрецептурные лекарственные препараты допускаются к обращению только при соблюдении требований к государственной регистрации, качеству, упаковке и прослеживаемости серий. Маркировка безрецептурных лекарств включает проверку сведений на первичной и вторичной упаковке, нанесение средства идентификации и передачу данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для производителей, импортеров и владельцев брендов основными ориентирами являются Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановление Правительства РФ № 1556 и требования ЕАЭС к маркировке лекарств. Безрецептурный отпуск не отменяет регистрационное досье, документы о качестве, испытания в предусмотренных случаях и правила ввода серии в гражданский оборот.

Требования к маркировке безрецептурных лекарств

Сведения на упаковке должны соответствовать данным, утвержденным при регистрации препарата. На первичной упаковке указывают наименование, номер серии, срок годности, дозировку или концентрацию, объем, активность либо количество доз. На вторичной дополнительно размещают данные о производителе, номер регистрационного удостоверения, лекарственную форму, способ применения, условия хранения и отпуска, предупредительные надписи.

Важно: цифровая маркировка не заменяет государственную регистрацию и разрешительную документацию. Код Data Matrix обеспечивает идентификацию и прослеживаемость конкретной упаковки, но не дает права вводить в оборот незарегистрированный препарат.

Для лекарств на общем рынке ЕАЭС учитывают Решение Совета ЕЭК № 76. Маркировка должна быть читаемой, достоверной и не противоречить регистрационному досье. При проверке макета оценивают обязательные сведения, язык, данные о составе и особенности лекарственной формы.

Сертификат или декларация соответствия

Для лекарственных препаратов действует специальный порядок. С 29 ноября 2019 года обязательная сертификация продукции и декларация соответствия по прежней системе не применяются как форма допуска лекарств в гражданский оборот. Поэтому выбирать стандартную «схему сертификации» по аналогии с продукцией, подпадающей под технические регламенты ЕАЭС, для зарегистрированного препарата некорректно.

• основной разрешительный документ — регистрационное удостоверение лекарственного препарата;
• качество серии подтверждается документами производителя и, когда требуется, протоколами испытаний;
• перед вводом серии сведения и документы представляются в установленном порядке;
• участники оборота выполняют требования системы мониторинга движения лекарственных препаратов;
• добровольная сертификация не заменяет регистрацию и обязательные процедуры.

Нюансы: технические условия, стандарт организации или добровольный сертификат нельзя использовать вместо сведений регистрационного досье. Если текст упаковки расходится с утвержденными данными, сначала определяют, требуется ли изменение регистрационных документов.

Порядок подготовки маркировки

1. Проверка препарата. Анализируются регистрационный статус, форма выпуска, дозировка, производитель и условия отпуска.
2. Проверка упаковки. Сопоставляются обязательные надписи, серия, срок годности, условия хранения и идентификационные обозначения.
3. Определение роли участника. Учитывается статус производителя, импортера, держателя регистрационного удостоверения, дистрибьютора или аптеки.
4. Работа с МДЛП. Проверяются сведения о препарате, средства идентификации и передача данных об операциях.
5. Ввод серии. Контролируются документы о качестве и необходимость испытаний по статье 52.1 закона № 61-ФЗ.

Пример: импортер получает препарат в упаковке для другого рынка. Перевода текста недостаточно: макет сопоставляют с регистрационным досье, проверяют обязательные сведения, средство идентификации и передачу данных по серии.

Типичные ошибки заявителей

Типовые нарушения связаны с несогласованностью регистрационных данных, упаковки и информационных систем:

• макет отличается от утвержденного в регистрационном досье;
• неверно указаны производитель, дозировка, форма или условия хранения;
• код Data Matrix нанесен с нарушением требований либо не считывается;
• в МДЛП переданы неполные, недостоверные или несвоевременные сведения;
• данные о серии расходятся в документах о качестве и информационной системе;
• регистрацию пытаются заменить декларацией соответствия или обычным сертификатом.

Совет: до печати упаковки согласуйте исходные данные между регуляторным отделом, производством, импортером и специалистом по маркировке. Это снижает риск корректировки готовой серии.

Ответственность и риски

Производство или продажа лекарств без обязательных средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения влечет административную ответственность. Она предусмотрена и за несвоевременную передачу данных в систему мониторинга или внесение недостоверных сведений. Система также может отклонить операцию при отсутствии необходимых данных о препарате, участнике оборота или лицензии.

Последствия — задержка ввода партии, проблемы с приемкой или реализацией, исправление сведений в МДЛП и претензии Росздравнадзора. При отсутствии обязательных документов и сведений оборот серии может быть прекращен до устранения нарушения.

Мнение эксперта: маркировку следует проверять как единый регуляторный процесс — от регистрационного досье и документов о качестве до цифрового кода и движения упаковки в МДЛП. Проверка только дизайна этикетки не выявляет риски, возникающие при вводе серии и продаже.

Документы для работы

Для анализа нужны регистрационное удостоверение, утвержденные макеты, сведения о производителе и площадках, документы по качеству, данные о лекарственной форме и дозировке, а также информация о роли заявителя. Для импорта дополнительно проверяют документы иностранного производителя.

Специалисты «СертЦентр» в Москве проверяют комплект документов, требования к упаковке и порядок работы с системой маркировки, выявляют недостающие сведения и помогают подготовить материалы для дальнейших процедур. Для клиентов из регионов экспертная проверка может проводиться дистанционно, без обязательного присутствия в Москве.

Результат оформления

Корректная маркировка безрецептурных лекарств должна одновременно соответствовать регистрационным данным, требованиям к упаковке и правилам цифровой прослеживаемости. В «СертЦентр» проверка охватывает юридический статус препарата, документы серии, макет и операции в МДЛП, чтобы комплект был согласован для производства, импорта и реализации.