Маркировка тест-систем

Перед выпуском медицинских тест-систем необходимо подтвердить их безопасность и эффективность. Регистрацию регулируют статья 38 закона № 323-ФЗ, постановление № 1684 или Решение Совета ЕЭК № 46. Одних протоколов испытаний для законной продажи недостаточно.

Маркировка тест-систем включает сведения на упаковке и в инструкции, необходимые для правильной диагностики и идентификации партии. Для отдельных экспресс-тестов и наборов реагентов действует добровольный эксперимент по цифровой маркировке согласно постановлению № 620, продлённый до 28 февраля 2027 года. «СертЦентр» помогает производителям и импортёрам в Москве сверить регистрационные документы, этикетки и карточки товаров.

Какие тест-системы проверяют перед выпуском

К изделиям для диагностики in vitro относятся лабораторные наборы реагентов, экспресс-тесты и комплекты для самостоятельной диагностики. Статус определяют по назначению, показателю, биоматериалу и инструкции изготовителя. Одного названия недостаточно для выбора процедуры.

В цифровом эксперименте проверяют наименование и коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2. Экспресс-тесты и реагенты вошли в разные этапы пилота; маркировать Data Matrix все диагностические изделия не требуется.

Важно: Data Matrix не заменяет регистрационное удостоверение. До утверждения обязательных правил участие в эксперименте для указанных диагностических наборов остаётся добровольным.

Регистрация, декларация или сертификат

Для медицинских тест-систем ключевая процедура — государственная регистрация. Она учитывает назначение, класс потенциального риска, состав и доказательства диагностической эффективности. Стандартные схемы декларирования 1д и 3д по техническим регламентам других товарных категорий нельзя автоматически применять к медицинским изделиям.

Добровольная сертификация продукции и сертификат системы менеджмента качества не заменяют регистрацию. Если товар не является медицинским изделием, необходимость декларации соответствия определяют отдельно по его назначению и применимым техническим регламентам.

Документы для оформления

Для проверки досье готовят:

• реквизиты заявителя, изготовителя и сведения о площадках;
• состав реагентов, комплектацию, исполнения и число исследований;
• техническую документацию, ТУ при наличии, инструкцию;
• назначение, тип биоматериала, метод и ограничения применения;
• протоколы испытаний, оценку эффективности и макеты упаковки;
• регистрационное удостоверение при наличии, документы импорта.

При экспертизе Росздравнадзор сопоставляет доказательства с заявленным использованием. Изменение типа образца, метода или определяемых показателей может потребовать изменения регистрационного досье и новых исследований.

Нюансы: Число тестов и количество компонентов не совпадают автоматически. Комплект из кассет и флаконов описывают с учётом фактической фасовки, а не произвольной единицей измерения.

Испытания и диагностическая эффективность

Для тест-систем in vitro предусмотрены технические и клинико-лабораторные исследования; токсикологические испытания проводят по применимости. Проверяют аналитическую и диагностическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, интерференции и стабильность реагентов. Программу составляют по методу исследования и назначению конкретного изделия.

Пример: Типовая ситуация: в досье заявлен мазок, а протокол относится только к сыворотке. Для расширения перечня образцов нужны доказательства работы метода с новым материалом; исправить одну этикетку недостаточно.

Маркировку профессиональных реагентов описывает ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, наборов для самотестирования — ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024. Стандарты используют с учётом обязательных требований регистрации.

Что размещают на упаковке

На этикетке сверяют наименование, изготовителя, обозначение in vitro, серию, срок годности, условия хранения и содержимое набора. В инструкции указывают подходящий биоматериал, порядок анализа, интерпретацию результата, ограничения и меры предосторожности. Разные температурные условия для компонентов отражают в документации.

По ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 срок годности внешней упаковки определяют по компоненту с самой ранней датой окончания хранения. При изменении состава комплекта сверяют и этикетку, и регистрационное досье.

Совет: Перед тиражом проверьте коробку и вкладыш: название аналита, серия, число исследований, срок годности и температурный диапазон должны совпадать.

Маркировка тест-систем в «Честном знаке»

В эксперименте по постановлению № 620 проверяют прослеживаемость наборов:

1. Проверить регистрацию, ассортимент и включение в перечень пилота.
2. Описать товар в каталоге и сверить GTIN с исполнением.
3. Получить коды Data Matrix, настроить печать и сканирование.
4. Передать предусмотренные экспериментом сведения и проверить статус.
5. Отработать обмен данными при отгрузке и приёмке.

Коробка с несколькими тестами может выступать одной товарной единицей, если такова её потребительская фасовка. Отдельный код на каждую кассету или флакон автоматически не требуется. Порядок нанесения уточняют по правилам пилота и описанию товара.

Ошибки, отказы и ответственность

Типичные замечания — исполнение вне регистрационного удостоверения, неподтверждённый биоматериал, несовпадение срока годности на коробке и компонентах. При отрицательных испытаниях устраняют недостатки изделия и получают новые доказательства. Ошибки цифровой карточки исправляют отдельно от регистрационного досье.

Обращение незарегистрированных медицинских изделий вне законных исключений грозит запретом реализации и ответственностью. При отгрузке из Москвы проверяют регистрационную запись, серию, срок годности и соответствие документов фактическому комплекту.

Мнение эксперта: Сначала сверяют назначение, эффективность и исполнения, затем оформляют упаковку и цифровые карточки. «СертЦентр» помогает найти расхождения до выпуска партии.