Маркировка медицинских изделий (отдельные группы)

Медицинские изделия перед выпуском в обращение должны пройти предусмотренную законодательством оценку качества, эффективности и безопасности. Основной разрешительной процедурой является государственная регистрация по правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1684; в регистрационную процедуру в установленном объеме входят технические испытания, токсикологические исследования и клиническая оценка. Сертификат или декларация соответствия требуются дополнительно только при наличии самостоятельных нормативных оснований.

Маркировка медицинских изделий (отдельные группы) регулируется постановлением Правительства РФ № 894. С 1 сентября 2026 года перечень обязательной маркировки расширен: к ранее включенным товарам добавлены шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски, отдельная дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, салфетки и имплантаты для пластической хирургии и косметологии. Для определения обязанности проверяют не только ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, но и наименование и код вида медицинского изделия.

Какие медицинские изделия маркируются обязательно

Обязательный перечень вводился поэтапно. Поэтому при проверке ассортимента учитывают конкретный вид изделия, дату начала требований и сведения его государственной регистрации. Наличие подходящего кода ТН ВЭД само по себе недостаточно, если наименование и код вида медицинского изделия не совпадают с критериями нормативного перечня.

Важно: Data Matrix не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия. Если изделие не имеет действующей регистрационной записи или иной предусмотренной законом регистрации, получение кода маркировки не создает права на его обращение.

Регистрационное удостоверение и разрешительные документы

Для медицинских изделий основной документ связан с государственной регистрацией в Росздравнадзоре. При оформлении оцениваются назначение, класс потенциального риска, техническая и эксплуатационная документация, доказательства безопасности и результаты предусмотренных исследований. Сведения о конкретной модели, вариантах исполнения и изготовителе должны соответствовать фактически выпускаемой продукции.

Сертификация продукции или декларация соответствия могут потребоваться, если изделие либо его отдельные свойства подпадают под самостоятельные обязательные требования. В таком случае применимый технический регламент определяет форму подтверждения и схему — для серии, партии или единичного изделия. Добровольный сертификат не заменяет ни государственную регистрацию, ни обязательное декларирование или сертификацию.

Нюансы: модель в карточке маркировки должна быть однозначно связана с регистрационными сведениями. Добавление новой модификации, размера, комплектации или изготовителя сначала оценивают с точки зрения регистрационного досье, а уже затем включают в систему маркировки.

Какие испытания проводят для медицинских изделий

Набор исследований зависит от назначения и класса риска изделия. В рамках государственной регистрации могут проводиться технические испытания, токсикологические исследования для изделий, контактирующих с организмом человека, а также клинические испытания или иная предусмотренная процедура оценки клинических данных.

Если изделие дополнительно подлежит подтверждению соответствия требованиям технического регламента, испытания для сертификата или декларации проводят по применимым стандартам и выбранной схеме. Протокол должен позволять идентифицировать именно заявленную продукцию, а не только торговую марку.

Пример: поставщик ввозит несколько вариантов медицинских масок под одним брендом. Перед созданием карточек проверяют регистрационные сведения, назначение, код вида медицинского изделия и классификационные коды каждой позиции. Если один вариант не входит в область зарегистрированной продукции, его нельзя автоматически маркировать по данным другой модели.

Документы для подготовки к маркировке

• регистрационные сведения или регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
• наименование и код вида медицинского изделия;
• коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2;
• техническая и эксплуатационная документация производителя;
• перечень моделей, вариантов исполнения и комплектностей;
• протоколы испытаний и другие материалы регистрационного досье;
• сертификат или декларация соответствия, если они обязательны по отдельному основанию;
• сведения об изготовителе и производственной площадке;
• GTIN и макеты потребительской упаковки;
• контракт и документы поставки для импортной продукции.

Как проходит маркировка медицинских изделий

1. Идентифицируют изделие и проверяют его регистрационный статус.
2. Сопоставляют ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и код вида медицинского изделия с обязательным перечнем.
3. Проверяют техническую документацию, испытания и дополнительные разрешительные документы.
4. Регистрируют участника оборота в системе маркировки и подключают товарную группу.
5. Создают или корректируют карточку продукции и проверяют GTIN.
6. Заказывают коды и формируют средства идентификации Data Matrix.
7. Наносят маркировку на потребительскую упаковку или этикетку.
8. Передают сведения о нанесении и вводе товара в оборот.

Для изделий, вошедших в расширенный обязательный перечень с 1 сентября 2026 года, производители и импортеры с этой даты передают сведения о нанесении кодов и вводе продукции в оборот. Порядок последующего поэкземплярного учета и вывода из оборота зависит от конкретной группы и установленного этапа перехода.

Совет: до заказа кодов сопоставьте карточку товара с государственным реестром медицинских изделий. Особое внимание уделите наименованию, изготовителю, варианту исполнения и коду вида — расхождения лучше устранить до нанесения Data Matrix на партию.

Остатки и переходные сроки

Для товаров, включенных в обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года, предусмотрены переходные правила. Остатки со сроком службы, произведенные или ввезенные до этой даты, можно реализовывать без маркировки либо промаркировать в установленный переходный период; для таких изделий запрет оборота немаркированных остатков наступает с 1 марта 2027 года.

Для изделий со сроком годности действуют иные правила реализации остатков. Поэтому перед перемаркировкой склада необходимо разделить ассортимент по дате ввода в оборот, сроку годности или службы и конкретному нормативному режиму.

Типичные ошибки заявителей

• определение обязательности маркировки только по ТН ВЭД ЕАЭС;
• несовпадение кода вида медицинского изделия с перечнем;
• использование регистрационных данных другой модификации;
• ошибки в наименовании изготовителя или модели;
• включение в карточку комплектации, отсутствующей в регистрационном досье;
• заказ Data Matrix до проверки разрешительной документации;
• неверная передача сведений о вводе или выводе продукции из оборота.

Такие расхождения могут привести к невозможности корректно ввести изделие в оборот, исправлению карточек и дополнительной проверке документов. Продажа медицинской продукции без обязательной маркировки или с нарушением требований к ее обращению может повлечь административную ответственность и ограничения реализации.

Мнение эксперта: для медицинских изделий маркировку нужно начинать с регистрационной идентификации, а не с GTIN. Если наименование и код вида в реестре определены неверно или не соответствуют фактическому товару, последующая настройка кодов не решит проблему законности обращения.

Сопровождение в СертЦентр

«СертЦентр» анализирует регистрационные сведения, классификационные коды и техническую документацию, помогает проверить применимость обязательной маркировки и подготовить данные для товарных карточек. Для производителей и импортеров в Москве также проводится оценка дополнительных требований к испытаниям, сертификации или декларированию, если они распространяются на конкретное изделие.

Клиентам из Москвы и других регионов доступно сопровождение от проверки разрешительной документации до подготовки данных для получения кодов и ввода продукции в оборот. Маркировка медицинских изделий (отдельные группы) выстраивается с учетом регистрационного статуса, даты начала обязательных требований и правил учета конкретной товарной группы.