Маркировка отдельных медицинских товаров (экспериментально)

Для законного обращения медицинской продукции необходимо выполнить применимые требования к регистрации, безопасности, идентификации и маркировке. Маркировка отдельных медицинских товаров (экспериментально) проводится по постановлению Правительства РФ № 620: действующая редакция предусматривает эксперимент до 28 февраля 2027 года, участие производителей, импортеров и продавцов остается добровольным.

До подключения к системе определяют, входит ли конкретное изделие в экспериментальный перечень. Проверяют наименование, код ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2, код вида медицинского изделия и действующее регистрационное удостоверение. Экспериментальная маркировка не заменяет регистрацию, сертификат или декларацию соответствия, если такие документы требуются для продукции по самостоятельным основаниям.

Какие изделия участвуют в эксперименте

Перечень разделен на этапы. На дату подготовки материала второй и третий этапы продолжаются до 28 февраля 2027 года. Для определения статуса товара нельзя ориентироваться только на коммерческое название — важны установленные классификационные признаки.

Важно: участие в эксперименте не отменяет требований к обращению медицинских изделий. Если требуется регистрационное удостоверение, нанесение Data Matrix не заменяет этот документ.

Документы для проверки

Для медицинского изделия ключевое значение имеет регистрационное удостоверение, оформленное по применимой процедуре РФ или ЕАЭС. В России действуют правила, утвержденные постановлением Правительства РФ № 1684, а регистрация в рамках ЕАЭС проводится по Решению Совета ЕЭК № 46.

• регистрационное удостоверение и сведения регистрационного досье;
• описание, назначение, модель и комплектность изделия;
• коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и код вида медицинского изделия;
• технические условия, ГОСТ или иная документация производителя;
• протоколы испытаний и документы на заявленные характеристики;
• сертификат или декларация соответствия, если они обязательны для товара;
• макеты упаковки и сведения для карточки продукции.

Нюансы: одинаковое торговое название не означает одинаковый режим регулирования. Схожие изделия могут различаться назначением, классом риска, кодами и составом регистрационного досье.

Сертификат, декларация и технические регламенты

Для медицинских изделий основной разрешительной процедурой обычно является государственная регистрация. Сертификация продукции или декларация соответствия требуются дополнительно, если товар одновременно подпадает под технические регламенты ЕАЭС, обязательные перечни или иные нормы. Форму подтверждения выбирают по назначению, составу, кодам и области действия конкретного нормативного акта.

Если обязательное подтверждение соответствия предусмотрено, схему сертификации или декларирования определяют по соответствующему техническому регламенту. Для серийного выпуска и отдельной партии набор доказательств может различаться: учитываются документы производителя, испытания, условия выпуска и статус заявителя. Добровольный сертификат не заменяет обязательную разрешительную документацию.

Пример: название товара совпадает с позицией перечня, но код вида медицинского изделия в регистрационном удостоверении другой. Сначала уточняют классификацию и только после этого принимают решение о включении продукции в процесс маркировки.

Порядок подготовки к маркировке

1. Идентифицируют изделие, производителя, модель, назначение и классификационные коды.
2. Проверяют регистрационное удостоверение и другую разрешительную документацию.
3. Определяют, относится ли товар к действующему этапу эксперимента.
4. Готовят сведения для Национального каталога без расхождений в наименовании, модели и реквизитах документов.
5. Получают код маркировки, формируют средство идентификации и проверяют качество нанесения.
6. Настраивают передачу данных о вводе в оборот, движении и выводе товара из оборота.

В системе маркировки участник может описывать товар в Национальном каталоге, получать коды и передавать сведения об обороте продукции, включенной в эксперимент. Это позволяет проверить процессы учета и документооборота до возможного перехода конкретной группы к обязательным требованиям.

Совет: до создания карточки сверьте регистрационное удостоверение, техническую документацию, данные импортера и учетной системы. Расхождения в модели, коде или производителе лучше устранить до передачи сведений.

Типичные ошибки и риски

• проверка только названия товара без анализа кодов;
• использование устаревших данных регистрационного досье;
• попытка заменить регистрацию добровольным сертификатом;
• выбор декларации или схемы сертификации без анализа технического регламента;
• расхождения между этикеткой, техническими условиями и карточкой товара;
• нанесение кода до подтверждения принадлежности изделия к перечню.

Последствия таких ошибок — некорректное описание товара, проблемы при вводе кодов в оборот и вопросы надзорных органов к законности обращения продукции. Если обязательный документ отсутствует или содержит несоответствия, маркировка сама по себе нарушение не устраняет.

Мнение эксперта: подготовку целесообразно начинать с аудита документов. На этом этапе выявляются критичные расхождения: неверный код, несовпадающее наименование, устаревшие сведения о производителе или неполный комплект разрешительной документации.

Сопровождение в СертЦентр

Специалисты «СертЦентр» в Москве анализируют статус продукции, проверяют регистрационные документы, определяют применимые требования и помогают подготовить сведения для экспериментальной маркировки. При необходимости отдельно оценивается, требуются ли сертификация продукции, декларация соответствия, испытания или иная форма подтверждения.

Для производителей, импортеров и поставщиков из Москвы работа начинается с идентификации изделия и проверки документов. Это позволяет разграничить требования системы маркировки, государственной регистрации и технических регламентов и устранить расхождения до передачи данных.