Регистрация медицинских изделий

До выпуска в обращение медицинская продукция должна отвечать требованиям безопасности и эффективности. Основная процедура допуска медицинских изделий — государственная регистрация, а не сертификация продукции. Ее предусматривают статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ и постановление Правительства РФ № 1684. Применимость технических регламентов, сертификатов и деклараций соответствия проверяют отдельно.

Регистрация медицинских изделий подтверждает оценку Росздравнадзором доказательств качества, эффективности и безопасности товара. Процедура охватывает диагностическое оборудование, расходные материалы, имплантаты, тест-системы и медицинское ПО. Изготовителю нужно определить класс риска, состав досье и объем испытаний.

Какие медицинские изделия необходимо регистрировать

Необходимость регистрации определяет медицинское назначение, а не название товара. Учитывают принцип действия, контакт с пациентом и условия применения. По приказу Минздрава № 4н выделяют классы риска 1, 2а, 2б и 3; для диагностики in vitro и медицинского ПО предусмотрены отдельные правила.

• аппараты для диагностики, мониторинга и лечения;
• хирургические инструменты, расходные материалы и имплантаты;
• реагенты, тест-системы и оборудование для лабораторной диагностики;
• программные продукты, предназначенные для решения медицинских задач.

Важно: обращение незарегистрированного изделия запрещено, кроме предусмотренных законом исключений. Маркировка CE и сертификат ISO 13485 не заменяют российскую регистрацию.

Нормативная база и выбор процедуры

В России действует национальный порядок по постановлению № 1684 и регистрация по правилам ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 46). Национальную заявку можно подать до 31 декабря 2027 года. Маршрут выбирают с учетом будущих рынков обращения.

Класс риска определяет глубину оценки. Контактирующие с организмом изделия исследуют на биологическую безопасность, оборудование — на технические характеристики, медицинское ПО — на функции и риски.

Какие документы входят в регистрационное досье

Состав досье зависит от изделия и порядка регистрации. Требования к технической и эксплуатационной документации содержит приказ Минздрава № 181н. Представляют:

• заявление с наименованием, моделями, видом изделия и классом риска;
• сведения об изготовителе, площадках и представителе;
• техническая документация с описанием конструкции и характеристик;
• инструкция, маркировка, фотографии изделия и упаковки;
• данные об анализе рисков и клиническом обосновании;
• протоколы испытаний и данные о системе качества — по применимости.

Нюансы: модели в заявлении должны совпадать с инструкцией, протоколами и маркировкой. Для исполнения с иной функцией нужны дополнительные доказательства.

Испытания для регистрации медицинского изделия

Исследования выбирают по классу риска и назначению. Протоколы должны охватывать заявленные модели.

Пример: при регистрации катетера проверяют прочность и биологическую безопасность материалов. Для медицинского ПО набор исследований иной.

Порядок регистрации в Росздравнадзоре

1. Определение статуса. Определяют вид, класс риска и маршрут регистрации.
2. Аудит документов. Сверяют технические условия (ТУ), инструкцию, маркировку и данные изготовителя.
3. Испытания. Получают протоколы и клинические доказательства.
4. Подача заявления. Документы передают через личный кабинет на портале Госуслуг.
5. Экспертиза. Эксперты проверяют досье, заявитель устраняет замечания.
6. Получение результата. Сведения вносят в реестр и оформляют регистрационное удостоверение.

Совет: проверьте адреса производственных площадок и перевод инструкции. Данные должны совпадать с маркировкой.

Сроки и типичные причины отказа

Национальные правила предусматривают до 31 рабочего дня для изделий, не требующих клинических испытаний с участием человека, и до 50 рабочих дней для изделий, которым необходимы такие испытания и разрешение на них. В эти сроки не входят проведение клинических испытаний, ответы на запросы и устранение недостатков. Досье и предварительные исследования готовят заранее.

Частые ошибки — неверный класс риска, слабое клиническое обоснование, противоречия в характеристиках, неполное досье. Отрицательное заключение ведет к отказу. Незаконное обращение незарегистрированных изделий грозит ограничениями и штрафами.

После регистрации следует контролировать безопасность изделия и своевременно оценивать изменения конструкции, назначения или производственной площадки: они могут потребовать обновления регистрационных сведений.

Сертификат, декларация и регистрационное удостоверение

Добровольный сертификат не заменяет регистрацию. Схему сертификации или декларирования для серии либо партии выбирают только тогда, когда она предусмотрена обязательными требованиями к конкретному товару. Если принадлежность подпадает под дополнительный технический регламент, разрешительную документацию оформляют отдельно. ISO 13485 характеризует систему качества изготовителя, а не допуск изделия.

Мнение эксперта: противоречия между назначением, инструкцией и протоколами лучше устранить до подачи, иначе возможны запросы экспертизы.

Сопровождение оформления

СертЦентр помогает производителям и импортерам из Москвы и других регионов определить класс риска, проверить досье и подготовить заявление в Росздравнадзор. Сопровождение заявителей в Москве возможно дистанционно. Для первичной проверки нужны описание модели, инструкция, сведения об изготовителе и протоколы.