Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов — обязательный элемент легального обращения большинства лекарств для медицинского применения. Она применяется вместе с государственной регистрацией и вводом серии или партии в гражданский оборот. Базовые требования установлены Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а порядок работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) — постановлением Правительства № 1556.

Производители и импортеры наносят средство идентификации на вторичную потребительскую упаковку, а при ее отсутствии — на первичную, регистрируются в МДЛП и передают сведения об операциях с товаром. Для компаний в Москве и других регионах подготовка включает проверку регистрационных данных препарата, упаковки, электронной подписи и готовности учетной системы.

Требования к маркировке лекарств

Маркировка не ограничивается нанесением Data Matrix. До выпуска товара проверяют сведения о препарате, производителе, серии и упаковке. Статья 46 Закона № 61-ФЗ требует указывать на упаковке наименование, серию, срок годности, дозировку или концентрацию, лекарственную форму, условия хранения и отпуска, данные производителя и иные сведения.

Важно: цифровая маркировка не заменяет государственную регистрацию лекарства и документы для ввода серии или партии в гражданский оборот. Корректный Data Matrix сам по себе не дает права реализовывать препарат, если регистрационные сведения или упаковка не соответствуют установленным требованиям.

МДЛП обеспечивает прослеживаемость упаковки от производителя или импортера до вывода из оборота. Участник рынка получает и наносит коды и передает данные об операциях с лекарством.

Какие документы и сведения потребуются

• регистрационное удостоверение и сведения о зарегистрированном препарате;
• документы производителя или импортера и данные производственных площадок;
• макеты первичной и вторичной упаковки;
• данные для регистрации и работы в МДЛП;
• квалифицированная электронная подпись;
• документы о качестве серии или партии, а в предусмотренных случаях — протоколы испытаний и иная разрешительная документация.

Нюансы: технические условия, спецификация производителя или внутренний стандарт не заменяют регистрационную и нормативную документацию на лекарственный препарат. При проверке сопоставляют лекарственную форму, дозировку, вариант упаковки и сведения о производственной площадке.

Этапы маркировки лекарственных препаратов

1. Идентификация продукции и проверка применимости обязательной маркировки.
2. Анализ регистрационных сведений, упаковки и документов участника оборота.
3. Регистрация и настройка работы в МДЛП, проверка электронной подписи.
4. Получение кодов и подготовка способа их нанесения.
5. Проверка читаемости Data Matrix и связи кода с единицей товара.
6. Передача сведений о вводе в оборот, движении и выводе препарата.

Пример: у импортера код на упаковке считывается, но сведения о серии или производственной площадке расходятся с данными системы. В такой ситуации требуется проверить исходные сведения и информационный обмен, а не просто повторно напечатать этикетку.

Сертификат, декларация и маркировка: в чем разница

Для лекарственных препаратов действует специальное регулирование. Обязательная сертификация продукции и декларация соответствия, характерные для товаров, подпадающих под технические регламенты и единые перечни, не являются универсальной формой допуска лекарства к обращению. Обязательное декларирование лекарственных препаратов перед выпуском в оборот было отменено для продукции, поступающей в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года.

Схемы сертификации по техническим регламентам применяются к продукции, для которой предусмотрено обязательное подтверждение соответствия. Для лекарств действуют специальные нормы фармацевтического законодательства. Сопутствующую продукцию проверяют отдельно.

Совет: до заказа кодов точно определите категорию товара. На границе между лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, БАД и другой продукцией различаются нормативная база, технические регламенты, формы подтверждения соответствия и правила маркировки.

Типичные ошибки и последствия

• расхождения между регистрационными данными и сведениями в МДЛП;
• неверный GTIN, серия или другой идентификатор;
• несвоевременная или некорректная передача данных;
• код нанесен на неправильный уровень упаковки или плохо считывается;
• документы на ввод серии или партии содержат ошибки.

Производство или продажа лекарств без обязательных средств идентификации, нарушение порядка их нанесения, несвоевременные или недостоверные данные в МДЛП могут повлечь административную ответственность и задержать легальный оборот товара.

Мнение эксперта: чаще всего задержки связаны не с печатью Data Matrix, а с несогласованными данными между регистрационными документами, учетной системой и МДЛП. Проверка сведений до маркировки снижает риск отказа системы принять операцию и необходимости исправлять уже промаркированную партию.

Сопровождение маркировки

«СертЦентр» помогает производителям, импортерам и поставщикам определить применимые требования, проверить документы и упаковку, подготовиться к работе с МДЛП. Специалисты учитывают требования к испытаниям, вводу в гражданский оборот и разрешительной документации.

Сопровождение доступно для компаний в Москве и других регионах России. После идентификации товара и проверки документов формируется перечень действий с учетом статуса заявителя и особенностей препарата.