Маркировка импортных лекарственных препаратов

Маркировка импортных лекарственных препаратов входит в систему государственного контроля обращения лекарств и прослеживаемости каждой упаковки. Для законного ввоза учитываются Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила регистрации ЕАЭС по Решению Совета ЕЭК № 78, Положение о ФГИС МДЛП по постановлению Правительства РФ № 1556 и порядок ввода лекарств в гражданский оборот по постановлению № 815. С 1 января 2026 года регистрационные процедуры выполняются по правилам ЕАЭС.

Для импортера работа начинается с проверки регистрационного статуса препарата, производителя, лекарственной формы, дозировки и макета упаковки. Данные маркировки должны совпадать с регистрационным досье и сведениями в государственных системах. Ошибка в GTIN, серии, производственной площадке или упаковке может привести к невозможности корректно оформить движение партии и выпустить ее в оборот.

Нормативные требования к маркировке лекарств

Лекарственные препараты регулируются специальным фармацевтическим законодательством. Обычная сертификация продукции по техническим регламентам ЕАЭС для самого лекарства, как правило, не является формой допуска к обращению. Основное значение имеют регистрация препарата, соответствие досье, нанесение средства идентификации и выполнение требований по вводу конкретной серии или партии.

Важно: Data Matrix не заменяет регистрационное удостоверение и другую обязательную разрешительную документацию. Код обеспечивает идентификацию и прослеживаемость упаковки, но не дает права реализовывать препарат, который не допущен к обращению или не соответствует зарегистрированным сведениям.

Для иммунобиологических лекарственных препаратов действует специальный порядок: каждая серия или партия вводится в гражданский оборот при соблюдении дополнительных требований Росздравнадзора. Для остальных препаратов также необходимо подтвердить готовность конкретной серии к обращению в установленном порядке.

Что включает процедура для импортера

• проверку регистрационных данных и макета упаковки;
• идентификацию товарной позиции и GTIN;
• заказ и нанесение кодов Data Matrix;
• агрегирование потребительских упаковок в транспортную тару;
• передачу предусмотренных сведений в ФГИС МДЛП;
• сверку маркировки с документами на серию и ввоз.

Средство идентификации наносится на потребительскую упаковку, а при отсутствии вторичной упаковки — на первичную. Для коробов и палет формируют агрегированные коды, связывающие транспортную единицу с находящимися внутри упаковками. Это обеспечивает прослеживаемость по товаропроводящей цепи.

Нюансы: частая ошибка — корректный Data Matrix при неверной карточке товара. Если GTIN, дозировка, форма выпуска, изготовитель или производственная площадка не совпадают с регистрационными данными, технически читаемый код не устраняет нарушение.

Какие документы проверяют до нанесения кодов

Испытания проводятся в случаях, предусмотренных требованиями к качеству и вводу лекарственных средств в обращение. Технические условия, внутренние спецификации производителя и документы системы качества могут использоваться как подтверждающие материалы, но не заменяют регистрационное досье и обязательные процедуры.

Порядок подготовки импортной партии

1. Проверить препарат. Сопоставить регистрационные сведения с фактическими характеристиками продукции.
2. Проверить участника оборота. Обеспечить корректную работу импортера в ФГИС МДЛП.
3. Подготовить коды. Проверить GTIN, заказать средства идентификации и организовать нанесение.
4. Проверить считывание. Data Matrix должен распознаваться оборудованием без ошибок.
5. Передать сведения. Отразить предусмотренные операции в системе мониторинга.
6. Оформить ввод серии. Выполнить требования, действующие для конкретной категории лекарственного препарата.

Пример: иностранный производитель изменил вторичную упаковку препарата, который уже поставлялся в Россию. До заказа новых кодов импортеру необходимо проверить, внесены ли изменения в регистрационные документы и совпадает ли обновленный макет с карточкой товара. Иначе партия может быть промаркирована физически, но не пройти информационный контроль.

Сертификат, декларация или регистрационные документы

Форма подтверждения зависит от правовой категории товара. Для зарегистрированного лекарственного препарата ключевым является фармацевтический порядок допуска к обращению. Сертификат соответствия или декларация соответствия по техническому регламенту применяются только тогда, когда конкретный объект входит в область такого регламента. Добровольная сертификация может подтверждать отдельные характеристики, но не заменяет регистрацию лекарства, маркировку и ввод серии в оборот.

Особенно важно правильно классифицировать продукцию на границе между лекарственным препаратом, медицинским изделием, БАД и иной товарной категорией. От классификации зависят технические регламенты, испытания, разрешительная документация, правила маркировки и схема допуска на рынок.

Типичные ошибки и последствия

• заказ кодов до проверки регистрационного досье;
• неверный GTIN или карточка другой товарной позиции;
• несоответствие данных производителя и упаковочной площадки;
• ошибки при агрегации коробов и палет;
• несвоевременная передача сведений в ФГИС МДЛП;
• попытка заменить регистрацию декларацией или сертификатом.

Нарушения могут привести к отклонению операций в информационной системе, задержке выпуска партии, прекращению обращения серии и применению мер ответственности. Если несоответствие обнаружено после ввоза, потребуется корректировать упаковку, документы и сведения в системе. Росздравнадзор отдельно указывает на возможность прекращения обращения серии или партии при непредставлении необходимых документов и сведений.

Совет: до отправки партии в Россию сверяйте регистрационное досье, макет упаковки, GTIN и данные импортера. Для поставок через Москву требования остаются федеральными: место оформления не меняет правил маркировки и допуска лекарства к обращению.

Сопровождение маркировки импортных препаратов

Специалисты «СертЦентр» анализируют статус продукции, применимые требования, комплект документов, сведения об упаковке и последовательность действий до ввоза. Такая проверка особенно нужна при первом импорте, изменении производителя, переносе упаковочной площадки или обновлении регистрационных данных.

Мнение эксперта: надежная схема строится на совпадении трех контуров: регистрационного досье, фактической упаковки и сведений ФГИС МДЛП. Если сверка проведена до нанесения кодов и отгрузки, риск блокировки операций заметно ниже. В Москве и других регионах «СертЦентр» сопровождает подготовку документов и маркировку с учетом категории препарата и порядка ввода партии в оборот.